mediReg Doradztwo Farmaceutyczne

Chcielibyśmy zaprezentować naszą firmę mediReg – dynamiczne przedsiębiorstwo specjalizujące się w doradztwie farmaceutycznym i rejestracyjnym.

Nasza misja to wspieranie firm z branży farmaceutycznej, medycznej, kosmetycznej oraz suplementów diety w procesach związanych z wprowadzeniem produktów na rynek. Dzięki bogatemu doświadczeniu, zdobytemu zarówno w Urzędzie Rejestracji, Europejskiej Agencji Leków (EMA), jak i w przemyśle farmaceutycznym, oferujemy kompleksowe usługi rejestracyjne.

Co nas wyróżnia?

Ekspercka wiedza w zakresie regulatory affairs, poparta praktyką w przygotowaniu dokumentacji, procedurami rejestracyjnymi oraz interpretacją wymogów prawnych.

Doświadczenie w pracy z wytwórniami i firmami farmaceutycznymi, co pozwala nam zrozumieć specyfikę procesu produkcyjnego oraz wyzwań związanych z wdrażaniem nowych produktów.

Kompleksowa oferta obejmująca nie tylko rejestrację produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków, ale również monitorowanie działań niepożądanych, tłumaczenia specjalistyczne oraz wsparcie w procesach porejestracyjnych.

Rejestracja badań klinicznych w systemie CTIS (Clinical Trials Information System), zapewniająca pełne wsparcie w przygotowaniu dokumentacji, jej zgłoszeniu oraz monitorowaniu zgodnie z wymogami unijnego Rozporządzenia 536/2014.

Zgłaszanie działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zapewnienie zgodności z wymogami w zakresie bezpieczeństwa uczestników badań.

Zakres usług mediReg obejmuje:

Rejestrację produktów leczniczych w Polsce oraz w procedurach europejskich (MRP/DCP).

Zarządzanie cyklem życia produktu (zmiany porejestracyjne, rerejestracje).

Obsługę importu i dystrybucji równoległej.

Przygotowanie dokumentacji w zakresie GMP/GDP dla wytwórni oraz hurtowni farmaceutycznych.

Klasyfikację i zgłaszanie wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków.

Badania czytelności ulotek zgodnie z wymogami UE.

Profesjonalne tłumaczenia medyczne.

Wsparcie w procesie rejestracji badań klinicznych w systemie CTIS, w tym przygotowanie dokumentacji zgodnej z Rozporządzeniem 536/2014 oraz monitorowanie procesu rejestracji.

Zarządzanie zgłaszaniem działań niepożądanych z badań klinicznych, zgodnie z aktualnymi standardami i wymogami regulacyjnymi.

Dlaczego mediReg?

W mediReg łączymy wiedzę, doświadczenie i zaangażowanie, aby wspierać naszych klientów w osiąganiu ich celów biznesowych. Jesteśmy elastyczni i dopasowujemy nasze usługi do indywidualnych potrzeb każdego klienta, zapewniając jednocześnie najwyższą jakość i pełną zgodność z aktualnymi przepisami prawa.

Jeżeli poszukujesz partnera, który pomoże Ci z sukcesem wprowadzić produkty na rynek, zarejestrować badania kliniczne w systemie CTIS i zadba o wszystkie aspekty związane z ich rejestracją, monitorowaniem oraz bezpieczeństwem, zapraszamy do współpracy!

Kraj: Polska
Województwo: mazowieckie
Kod pocztowy: 03-130
Miasto: Warszawa
Ulica: Kamińskiego 18/32
telefon: 48 790 500 725
e-mail: medireg@medireg.pl
www: medireg.pl
branża: PL - Przemysł farmaceutyczny